生物醫藥是美國的經濟救命草

亞洲週刊

紀碩鳴

美國共和黨總統候選人金里奇視醫藥、保健產業為振興經濟發展的龍頭，數據也顯示生物醫藥產品利潤居高，有利可圖。研發生物醫藥既能拯救人類生命，也被期待成為美國低迷經濟的靈丹妙藥。


蘋果公司創辦人喬布斯離世，打擊了資訊科技業的信心；金融危機重創，陰影難以消散，美國經濟依賴的兩大重要產業失去了支撐。重振經濟的新支撐，除了製造業，更要展露高科技產業對經濟的拯救。之前不久，美國前眾議院議長、共和黨總統參選人金里奇（Newt Gingrich）來到洛杉磯中國城，他對亞洲週刊表示，解決經濟問題是下任總統最關鍵任務，他將盡力整合資源，希望將醫藥及保健產品作為振興經濟發展的龍頭。

金里奇曾是共和黨總統提名的最熱門人選，根據早前拉斯穆森全國性的民意測驗，這位前眾議院議長在當時甚至以微弱的優勢領先現任總統奧巴馬。金里奇及後遭遇政敵窮追猛打，在弗吉尼亞州的黨內初選也因為未得到足夠提名而需棄選，民望下跌不少。然而他與共和黨另一熱門候選人羅姆尼（Mitt Romney）的支持度仍不相上下，依然有望擊敗對方出戰大選。

振興美國經濟是金里奇出選美國總統的重要期待，在與洛杉磯華裔社區代表座談時，金里奇希望當選後可以為振興經濟做出一點實際行動。他指出：「未來十年到二十年，美國如果可以利用研發的優勢成為世界醫藥產品及保健產品的龍頭，將有望帶動美國經濟的增長。」而近年，與醫藥、保健相關的生物醫藥也在美國被廣泛看好。

美國藥業市場龐大，前五百強企業中十二家製藥企業產值總計高達二千九百五十七億美元。而金里奇所指大幅增長的保健品市場前景樂觀，未來幾年間，美國大約有七千萬人會對「延緩衰老」這個市場感興趣。研究表明，目前美國市場上延緩衰老的產品約有八百億美元的市場，未來四年內將成長到一千一百四十億以上。

美國已將傳統製造業外移，目前賴以生存的主要產業包括軍工、航空航太、金融服務、資訊科技、農業、製藥及生物科技等。其中有些產業利潤低下，前景暗淡。《財富雜誌》二零一一年五月對美國五百強企業利潤率的統計表明，航空業的利潤率僅百分之二；汽車製造也只有百分之四；電腦及辦公設備業是百分之五；資訊技術服務業是百分之八；商業銀行業有百分之十一；而製藥業的利潤率高達百分之十五，生物製藥更高達百分之三十一。

不過，傳統製藥正面對挑戰，美國Skingenix公司執行副總裁王家耀醫學博士向亞洲週刊表示，一個創新藥物的研發費用需要十幾億，甚至幾十億美金。開發一個產品至少十年，成本太高；開發的風險越來越大，如樹上的果子，低處摘起來容易，好摘的都摘完了。美國食品及藥物管理局（FDA）新批出的藥也在逐年遞減，一九九六年到二零零四年，FDA平均每年批准三十六個新藥上市，零五年至一零年下降到平均每年二十一個。

十至二十年以前是美國化學製藥業的黃金時期，那個時候正是容易摘果子的時期。王家耀說，現在過了集中收穫期，今後幾年各大藥廠面臨支柱產品專利集中到期，而且均面臨後備產品線枯竭（pipeline dried out），處於十字路口的危機。過了專利期，仿製藥湧現，價錢就下來了。二零零三年，美國專利藥曾有百分之五十三的市場佔有率，現在已經下降到百分之二十二了，百分之七十八的市場被仿製藥佔領，影響製藥業的創新動力。

輝瑞公司一八四九年在紐約成立，本來是化工和化學藥物的二流企業，九十年代購買了全世界最賺錢治療高膽固醇藥的知識產權，成為其支柱產品的Lipitor是世界上第一個年銷售百億美元以上的藥品。另一個是「偉哥」（Viagra），都是輝瑞的紅利，兩個藥物讓輝瑞成為全世界最大的製藥廠。輝瑞二零一零年的收入是六百八十億美元，Lipitor銷售額達一百二十億，但問題是，該藥十一月份專利到期了。十年前輝瑞就開始考慮專利到期問題，不斷加大投入，從二零零零到零八年，輝瑞已經投入了六百億研發費用，取得九個新藥，平均每個新藥的費用高達六十七億。但這九個新藥中，還沒有一個可以取代治高血脂藥和「偉哥」的紅利。

一九八六年，美國政府頒布了生物科技國家綱領性文件，為正在興起的生物科技研究與未來發展確立了方向。二零一零年財政年度，美國國家衛生研究院（NIH）投入遺傳學及相關研究資金七十四億；預防醫學研究資金六十億；癌症研究資金五十八億；生物科技研究資金五十七億。雖然美國二零一零年生物科技產業的產值在三千億左右，只佔GDP的百分之二，但由於生物科技正在滲透農業、食品、醫藥、化工、材料、能源環境、軍工等眾多領域，發展前景不可估量。而這些年來，美國生物醫藥的成長率平均達到百分之十點三，同期美國各行業的平均成長率僅百分之五點九。

生物科技滲透廣泛

所謂的生物科技（Biotechnology）是指把生物／生命科學及其技術手段應用到生命體中，並改變其特性，令其產出人類所需要的物質、知識或功能服務，包括DNA技術、蛋白質和分子技術、細胞和組織培養技術、基因療法等等。王家耀認為，這一新興產業有望解決人類目前所面臨的健康、食品生產和環境方面的挑戰。他指出：「由於生物製劑的生產涉及到生物體的利用，生產過程複雜，生產條件要求高，因此不易被仿製；很多年來，FDA沒有認可生物製劑（biologics）可以仿製。儘管美國國會已經在二零一零年三月通過了The Patient Protection and Affordable Care Act（PPAC Act）法案，決定建立一個仿製類生物製劑（biosimilar）的簡易審批程式，但真正做到『仿真』並不容易。利用不同生物體，在不同的環境條件下生產出來的產品可能完全不一樣。沒有仿製產品出現，使該類藥品可以持續產生高額回報。」

美國是生物製藥的發源地，在世界上佔絕對領先地位。目前，全世界生物製藥企業前二十五大中有二十個在美國；前五十大有三十九個在美國。美國生物製劑年產值七百五十億美元，佔全世界的一半。世界上最大的生物製藥公司Amgen二零一零年的利潤率為百分之三十一，高於化學製藥一倍。二零一零年，美國生物製藥在每年新上市藥品中已達到百分之二十八。

據悉，美國已擁有五百至一千家成型的生物公司，有強大的應用開發實力和團隊，擁有當今世界絕大多數的生物高科技產品，像Genetech公司的VEGF血管形成竭抗劑為主的抗癌藥物，人源化單抗為主的治療炎症、癌症（血癌）和自身免疫病為主的單抗藥物。還有正在全速開發的小RNA（核糖核酸）為主或小RNA+人源化單抗為基礎的治療性藥物，其中的絕大多數藥物或潛在的藥物都已經被美國專利化。

中草醫藥發展機遇

化學藥物開發進入瓶頸的時代，也給中藥和植物藥帶來了新機遇。可是，現代藥物管理法規是隨著化學藥物的發展而建立和完善的，也是為化學藥物開發和管理所設計的，這樣的法規管理系統無法應對複雜複方植物藥物的開發和管理，這也是中藥長久以來無法以治療藥物的形式走向世界的根本原因。

九十年代中期克林頓當總統時，美國FDA組織了一個專門小組，起草植物藥的開發指南。至二零零四年六月正式通過，從此美國有了一個植物藥開發的規則可以去遵循。零六年十月，美國FDA批准了第一個植物藥，是以綠茶為原料提取的茶多酚（Sinecatechins）所製的外用藥Veregen，用於治療性病（尖銳濕疣）。至今還是美國唯一一個獲批准的植物藥，藥材來自中國湖南，目前在歐洲幾個國家都上市了。

美國給予植物藥身份認同的大門打開，致使中國一些有研發實力的公司得以在此平台展示成果，天津天士力集團以及上海和記黃埔均有產品完成了FDA第二期臨床試驗。美國國家癌症研究中心正式授予複方中藥THL-P（天仙液）辭典字號「C88275」，這是該癌症研究中心成立以來，首次給予來自東方的複方中藥如此的肯定。

美國Skingenix公司研發治療糖尿病足潰瘍的植物藥，也已經在美國進行第二期臨床試驗。實踐的不僅是中草藥的運用，更是人體組織器官再生的概念了。

如果說二十世紀後半葉是資訊時代，那麼二十一世紀上半葉生命科學將成為主宰。生物醫藥的發展不僅將拯救人類的生命，還必將拯救美國經濟。